Medische revalidatiehulpmiddelen van klasse I (handrolstoelen, orthopedische hulpmiddelen, krukken, basistrainingsapparatuur, enz.) profiteren wereldwijd van geconcentreerde voordelen van importbeleid, nu de wereldbevolking vergrijst en de vraag naar revalidatie toeneemt. Deze beknopte gids helpt importeurs kosten te verlagen en hun concurrentievermogen te vergroten door de belangrijkste preferentiële beleidsmaatregelen in belangrijke markten te beschrijven aan de hand van officiële bronnen.
I. Europa en de VS: tariefverlagingen + btw-vrijstellingen
Volwassen markten met een robuust beleid gericht op kostenreductie en bescherming van kwetsbare groepen.
1. EU
Volgens Verordening (EEG) nr. 2913/92 van de Raad mogen hulpmiddelen van klasse I binnen de EU (28 lidstaten + EER) tariefvrij worden verhandeld. Voor importen van buiten de EU (bijv. China) gelden meestal tarieven van 0-3% volgens de EU TARIC (controleer via http://madb.europa.eu/madb/euTariffs.htm). Duitsland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk bieden btw-voordelen: Frankrijk hanteert 2,1% btw (versus 20% standaard) voor hulpmiddelen specifiek voor mensen met een beperking; het Verenigd Koninkrijk biedt 0% btw via zelfverklaring (geen medische verklaringen nodig). Producten van klasse I zijn vrijgesteld van certificering door een aangemelde instantie (NB) – alleen EC REP-toewijzing en EUDAMED-registratie (1-2 maanden) zijn vereist. Let op: EU-uitvoeringsverordening 2025/1197 beperkt Chinese bedrijven in overheidsaanbestedingen; controleer eerst of aan de regelgeving wordt voldaan.
2. VS
Volgens het Nairobi-protocol zijn hulpmiddelen van klasse I voor mensen met een beperking (revalidatiehulpmiddelen voor diabetici, mobiliteitskrukken) vrijgesteld van invoerrechten. Volgens het HTS-systeem van de CBP hebben de meeste andere hulpmiddelen een tarief van ≤2%, met uitzondering van basisproducten (gripversterkers) met een tarief van 0%. De FDA vrijstelt klasse I van de 510(k)-meldingsprocedure voorafgaand aan de marktintroductie; alleen FDA-registratie, productvermelding en de aanstelling van een vertegenwoordiger in de VS zijn vereist. Jaarlijkse verlenging (<$500) blijft geldig.
II. Zuidoost-Azië: Voordelen en subsidies van vrijhandelsovereenkomsten
Snelgroeiende markten gebruiken beleid om tekorten in het aanbod op te vullen.
1. Vietnam en Indonesië
Vietnam biedt 0% invoerrechten en 8% btw (versus 10% standaard) voor medische hulpmiddelen van klasse I; volledige vrijstelling voor openbare ziekenhuizen/epidemieprojecten (conform GACC-aankondiging 2023 nr. 20). Indonesië's 2025Nieuw beleid(Van kracht vanaf 1 januari) vrijstelling van invoerbelasting/btw voor hulpmiddelen van klasse I specifiek voor mensen met een beperking (krukken, basisuitrusting). Cambodja voegt revalidatieapparatuur voor laboratoria toe aan de lijst met nultarieven vanaf 1 januari 2026.
2. Filipijnen en Maleisië
De Filipijnen verlagen de invoertarieven van 12% naar 5% via de belastingvrijstellingswet voor medische hulpmiddelen voor gehandicapten (een korting van 8-12% op de detailhandelsprijzen). De overheidsuitgaven groeien jaarlijks met 12-15% (2025-2030). Maleisië biedt 0% invoertarieven voor import uit ASEAN-landen en 5-8% voor import uit niet-ASEAN-landen (controleer dit bij de Maleisische douane).;BTW-vrijstelling mogelijk in samenwerking met een lokale agent.
III. Japan, Australië: Lage tarieven + koppeling met sociale zekerheid
Strikte toegang, maar wel gericht beleid gekoppeld aan lokale welzijnsstelsels.
1. Japan
Het PMDA-beleid hanteert tarieven van 0-2% voor hulpmiddelen van klasse I. Vereenvoudigde registratie (3-4 weken) via de lokale MAH/DMAH is vereist. De Japanse langdurige zorgverzekering dekt 75-90% van de kosten voor gehandicapten en ouderen, wat de vraag stimuleert.
2. Australië
ChAFTA biedt 0% invoerrechten voor Chinese import (krukken, doorligmatrassen; controleer dit via DFAT). Aankopen voor instellingen voor gehandicaptenzorg/revalidatie zijn vrijgesteld van 10% btw. Registratie bij ARTG (conform de TGA-regels) geeft toegang tot beide voordelen.
IV. Opkomende markten: Intensieve dividenduitkeringen
De bijgewerkte lijst van Russische medische hulpmiddelen die zijn vrijgesteld van btw (officieel staatsblad) omvat hulpmiddelen van klasse I met een tarief van 0-5%. Oezbekistan biedt een volledige vrijstelling van invoerrechten/inkomstenbelasting van 3-10 jaar voor de import van productiemiddelen van klasse I in vrijhandelszones (70% importafhankelijkheid, officiële gegevens).
V. Wereldwijde Essentiële zaken
1. Eerst de naleving van de regels: Voltooi de registratie voor de beoogde markt (EU: EC REP+EUDAMED; VS: FDA; Japan: PMDA).
2. Veilig certificaat van oorsprong (formulier A/E voor China-EU, formulier E voor ASEAN, ChAFTA COO).
3. Controleer de geschiktheid via officiële kanalen (EU MDR, Amerikaanse FDA-database, Japanse PMDA-richtlijnen).
Conclusie:Deze beleidsmaatregelen zijn een precieze reactie op de behoeften van de wederopbouw. Door de officiële vereisten en beleidsdetails te beheersen, kunnen importeurs de kosten verlagen en hun markten uitbreiden. Met de wereldwijde uitbreiding van vrijhandelsovereenkomsten zullen de preferentiële behandelingsmogelijkheden toenemen – vroegtijdige naleving biedt kansen.